医疗器械临床试验
一、医疗器械临床试验前的文件准备
1 ) 临床试验方案
2) 研究者手册或等效文件
3知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料4招募受试者和向其宣传的程序
5)主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件
6) 病例报告表样张
7) 给予受试者报酬或补偿的文件
8 ) 伦理委员会履行职责所需要的其他文件
二、医疗器械临床试验前注意事项
1) 预期的受益应当大于可能出现的损害
2完成医疗器械临床前研究
3准备充足的试验用医疗器械.
4)医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行5)申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议。
6)列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准7) 申办者应向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案
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图示：
