一、办理条件

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

二、所需材料

一般情况：

1.《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

2.变化情况说明及相关证明文件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

3.《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 （原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）

4.证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）