一、办理条件

申请医疗器械注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件：

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

二、所需材料

1、医疗器械注册证许可事项变更申请表

2、医疗器械注册证许可事项变更证明性文件

3、医疗器械注册证许可事项变更申请人关于变更情况的声明

4、医疗器械注册证许可事项变更原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、医疗器械注册证许可事项变更变更申请项目对比表及说明

6、医疗器械注册证许可事项变更与产品变化相关的安全风险管理报告

7、医疗器械注册证许可事项变更变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

8、医疗器械注册证许可事项变更针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9、医疗器械注册证许可事项/登记事项变更符合性声明