所需材料

1、境内第三类医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；
6、产品性能自测报告；
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
8、医疗器械临床试验资料；
9、医疗器械说明书；
10、产品生产质量体系考核 (认证)的有效证明文件 ; 根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
11、所提交材料真实性的自我保证声明；
12、申请资料(重点是临床试验报告 )和样品生产过程的真实性核查报告。