需提交的资料

1.申请表

2.证明性文件

（1）企业营业执照副本复印件。

（2）组织机构代码证复印件。

3.注册人关于变更情况的声明

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.变更申请项目申报资料要求

根据具体变更情况选择提交以下文件：

（1）产品名称变化的对比表及说明。

（2）产品技术要求变化的对比表及说明。

（3）型号、规格变化的对比表及说明。

（4）结构及组成变化的对比表及说明。

（5）产品适用范围变化的对比表及说明。

（6）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。

（7）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

（8）其他变化的说明。

6.与产品变化相关的安全风险管理报告

7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9.符合性声明

（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（2）所提交资料真实性的自我保证声明。