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Ⅲ类医疗器械注册
2023-03-28 -
Ⅲ类医疗器械变更
2023-03-28 -
Ⅱ类医疗器械注册
一、申请材料目录
1.申请表(一式两份,其中一份随其他资料装订成册,一份单独另附)
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料:
4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
4.7其他需说明的内容
5.研究资料:
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求(一式两份,其中一份原件装订成册,一份复印件单独另附)
10.产品注册检验报告
11.说明书和标签样稿
12.符合性声明2023-03-28 -
Ⅱ类医疗器械变更
一、办理条件
申请医疗器械注册证书许可事项变更的申请人,应符合以下条件:
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。
所需材料
二、申请材料目录
1、医疗器械注册证许可事项变更申请表
2、医疗器械注册证许可事项变更证明性文件
3、医疗器械注册证许可事项变更申请人关于变更情况的声明
4、医疗器械注册证许可事项变更原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、医疗器械注册证许可事项变更变更申请项目对比表及说明
6、医疗器械注册证许可事项变更与产品变化相关的安全风险管理报告
7、医疗器械注册证许可事项变更变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
8、医疗器械注册证许可事项变更针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
9、医疗器械注册证许可事项/登记事项变更符合性声明2023-03-28 -
Ⅰ 类医疗器械备案
一、办理条件:
国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
二、所需材料:
一般情况:
1. 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)
7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)
8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)
9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2023-03-28 -
Ⅰ 类医疗器械变更
一、办理条件
已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。
二、所需材料
一般情况:
1.《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
2.变化情况说明及相关证明文件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
3.《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)
4.证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)2023-03-28 -
医疗器械临床试验
2023-03-30 -
质量体系建立/提升
2023-03-30
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武汉医械通技术服务集团由武汉杰达医疗器械咨询有限公司、武汉医械通科技有限公司和武汉标典科技有限公司组建,是专业服务医疗器械咨询、技术开发、实验室检测的专业公司。
公司经营范围:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,软件开发,软件销售,医学研究和试验发展,计算机系统服务,信息系统集成服务,信息技术咨询服务,数据处理和存储支持服务,企业管理,认证咨询,建设工程设计,建设工程施工。
公司最初由10多名医疗器械行业专家创建,专业从事医疗器械研制、技术咨询、技术成果转让、技术推广、证件代理服务、企业托管和临床试验代理等业务,公司师资力量雄厚,拥有国家注册的质量管理体系专职咨询师、培训师、主任审核员和有着十多年医疗器械生产企业注册和临床试验经验的资深老师为客户(企业)量身定制现场辅导,公司秉承着“专业、严谨、诚信、快捷”的经营理念,为广大医疗器械客户服务。
武汉医械通丨优质医疗器械注册咨询公司
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2023-04-03
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